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셀트리온 "코로나 치료제 2상서 중증환자 발생률 54% 감소"	2021-01-13 20:15
셀트리온이 개발 중인 코로나19 항체 신약 '렉키로나주'가 입원치료가 필요한 중증환자 발생률을 54% 감소시키는 것으로 확인됐습니다. 셀트리온은 오늘(13일) 전자공시시스템(DART)과 대한약학회 주최 학술대회 '하이원 신약개발 심포지아' 발표를 통해 렉키로나주의 임상 2상 결과를 공개했습니다. 공시에 따르면 렉키로나주 투여 환자들의 회복 기간은 5.4일, 위약군(가짜약 투여 환자 그룹)은 8.8일로 렉키로나주 투여 환자들이 3.4일 정도 빨랐습니다. 50세 이상 중등증 환자들의 회복기간은 치료군이 위약군 대비 5~6일 이상 단축됐습니다. 중증 진행 비율은 치료군이 위약군보다 54% 적었으며, 50세 이상 중등증 환자 대상으로는 68%까지 감소 효과가 나타났습니다. 또 렉키로나주 투약 시 체내 바이러스의 감소 속도가 크게 빨라 위약군 대비 7일 기준 바이러스 농도가 현저하게 낮았으며, 위약군은 10일차 이후에야 치료군의 7일차 바이러스 농도에 도달한 것으로 나타났습니다. 임상시험용 의약품 투약 후 발생한 중대한 이상반응 사례는 보고되지 않아 안전성도 입증했습니다. 임상에 참여한 엄중식 가천대학교 길병원 감염내과 교수는 "코로나19 경증 및 중등증 환자에 투약 시 중증 환자로 발전하는 비율을 현저히 낮춤과 동시에 빠른 속도로 회복되는 것을 증명했다"고 설명했습니다. 셀트리온은 렉키로나주의 조건부허가 획득 시 즉시 의료현장에서 치료 목적으로 사용될 수 있도록 이를 공급할 계획입니다. 또 조건부 허가가 승인되는 즉시 시판할 수 있도록 지난해 9월부터 인천 송도 생산시설에서 10만명 분의 물량을 생산해놓은 상태입니다. 앞서 정부가 1월 중 승인 여부를 결정하겠다고 공언한 가운데, 렉키로나주가 조건부 허가를 받으면 국산 1호 코로나19 치료제가 됩니다. 셀트리온 관계자는 "임상 2상 결과보고서를 가지고 국내 조건부 허가신청을 했으며, 지속적인 2/3상 임상을 통해 렉키로나주의 유효성 및 안전성에 대해 평가 및 효과를 입증하기 위한 노력을 지속할 예정"이라며 "해당 임상데이터를 기반으로 유럽, 미국 등을 포함한 글로벌 허가를 진행할 예정"이라고 설명했습니다. 셀트리온은 전 세계 10여 개 국가에서 임상 3상을 진행해, 임상 2상에서 확인된 렉키로나주의 안전성과 효능을 보다 광범위한 환자에게서 추가로 검증할 계획입니다. [ 고진경 기자 / jkkoh@mk.co.kr ]

셀트리온 "코로나 치료제 2상서 중증환자 발생률 54% 감소"

2021-01-13 20:15

셀트리온이 개발 중인 코로나19 항체 신약 '렉키로나주'가 입원치료가 필요한 중증환자 발생률을 54% 감소시키는 것으로 확인됐습니다.

셀트리온은 오늘(13일) 전자공시시스템(DART)과 대한약학회 주최 학술대회 '하이원 신약개발 심포지아' 발표를 통해 렉키로나주의 임상 2상 결과를 공개했습니다.

공시에 따르면 렉키로나주 투여 환자들의 회복 기간은 5.4일, 위약군(가짜약 투여 환자 그룹)은 8.8일로 렉키로나주 투여 환자들이 3.4일 정도 빨랐습니다.

50세 이상 중등증 환자들의 회복기간은 치료군이 위약군 대비 5~6일 이상 단축됐습니다.

중증 진행 비율은 치료군이 위약군보다 54% 적었으며, 50세 이상 중등증 환자 대상으로는 68%까지 감소 효과가 나타났습니다.

또 렉키로나주 투약 시 체내 바이러스의 감소 속도가 크게 빨라 위약군 대비 7일 기준 바이러스 농도가 현저하게 낮았으며, 위약군은 10일차 이후에야 치료군의 7일차 바이러스 농도에 도달한 것으로 나타났습니다.

임상시험용 의약품 투약 후 발생한 중대한 이상반응 사례는 보고되지 않아 안전성도 입증했습니다.

임상에 참여한 엄중식 가천대학교 길병원 감염내과 교수는 "코로나19 경증 및 중등증 환자에 투약 시 중증 환자로 발전하는 비율을 현저히 낮춤과 동시에 빠른 속도로 회복되는 것을 증명했다"고 설명했습니다.

셀트리온은 렉키로나주의 조건부허가 획득 시 즉시 의료현장에서 치료 목적으로 사용될 수 있도록 이를 공급할 계획입니다.

또 조건부 허가가 승인되는 즉시 시판할 수 있도록 지난해 9월부터 인천 송도 생산시설에서 10만명 분의 물량을 생산해놓은 상태입니다.

앞서 정부가 1월 중 승인 여부를 결정하겠다고 공언한 가운데, 렉키로나주가 조건부 허가를 받으면 국산 1호 코로나19 치료제가 됩니다.

셀트리온 관계자는 "임상 2상 결과보고서를 가지고 국내 조건부 허가신청을 했으며, 지속적인 2/3상 임상을 통해 렉키로나주의 유효성 및 안전성에 대해 평가 및 효과를 입증하기 위한 노력을 지속할 예정"이라며 "해당 임상데이터를 기반으로 유럽, 미국 등을 포함한 글로벌 허가를 진행할 예정"이라고 설명했습니다.

셀트리온은 전 세계 10여 개 국가에서 임상 3상을 진행해, 임상 2상에서 확인된 렉키로나주의 안전성과 효능을 보다 광범위한 환자에게서 추가로 검증할 계획입니다.

[ 고진경 기자 / jkkoh@mk.co.kr ]