| ¿À½ºÅÛÀÓÇöõÆ®, À¯´ÏƮü¾îµµ À¯·´ ±âÁØ Åë°ú | 2026-04-16 16:35 |
|---|---|
¿À½ºÅÛÀÓÇöõÆ®°¡ ÀÓÇöõÆ® Á¦Ç°±º¿¡ ÀÌ¾î ´ëÇ¥ÀûÀÎ Ä¡°ú ÀÇ·áÀåºñÀÎ À¯´ÏƮü¾î¿¡ ´ëÇØ¼µµ À¯·´¿¬ÇÕ(EU) ÀÇ·á±â±â ±ÔÁ¤(CE MDR, Medical Device Regulation) ÀÎÁõÀ» ȹµæÇß½À´Ï´Ù. ±î´Ù·Î¿î À¯·´ ǰÁú ÀÎÁõÀ» »õ·Ó°Ô µû³½ À¯´ÏƮü¾î´Â 'K3'¿Í 'K5'·Î, µÎ Á¦Ç°Àº ±Û·Î¹ú ´©Àû ÆÇ¸Å ¼ö°¡ 6¸¸´ë¿¡ ´ÞÇÏ´Â ¿À½ºÅÛÀÓÇöõÆ®ÀÇ ´ëÇ¥ÀûÀÎ º£½ºÆ®¼¿·¯ÀÔ´Ï´Ù. À¯´ÏƮü¾î´Â ȯÀÚ¸¦ ¾ÉÈ÷°Å³ª ´µ¾î Ä¡°úÀǻ簡 Áø·á¿Í Ä¡·á¸¦ ¼öÇàÇÒ ¼ö ÀÖ°Ô Á¦ÀÛµÈ Ä¡°ú¿ë ÀÇÀÚÀÔ´Ï´Ù. Ä¡°ú Áø·áÀÇ ÁúÀ» Á¿ìÇÏ´Â ÇÙ½É Àåºñ·Î¼, Ä¡·á¿¡ ÇÊ¿äÇÑ °¢Á¾ ¼ÒÀåºñ°¡ °áÇյǰí Á¤¹ÐÇÑ ºÎǰµé·Î ÀÌ·ïÁ® ÀÖ¾î °³¹ß°ú »ý»ê¿¡ ÀÖ¾î ³ôÀº ±â¼ú·ÂÀ» ¿ä±¸ÇÕ´Ï´Ù. ¿À½ºÅÛÀÓÇöõÆ®´Â Áö³ 2013³â '±âº»¿¡ °ÇÑ Ã¼¾î'¸¦ ÄܼÁÆ®·Î, ù À¯´ÏƮü¾î Á¦Ç°ÀÎ 'K3'¸¦ °³¹ß, ¼±º¸ÀÎ ¹Ù ÀÖ½À´Ï´Ù. ³ôÀÌ Á¶Àý ¹üÀ§¸¦ Å©°Ô ´Ã¸®°í Å×À̺í À̵¿ ±¸Á¶¸¦ À¯¿¬ÇÏ°Ô ¼³°èÇÑ K3´Â °¢±â ´Ù¸¥ Áø·á »óȲ¿¡¼µµ Àϰü¼º ÀÖ°Ô ¾ÈÁ¤ÀûÀÎ »ç¿ë¼ºÀ» Á¦°øÇѴٴ ȣÆò°ú ÇÔ²² Áö±Ý±îÁöµµ ±¹³»¿Ü Ä¡°úÀÇ»çµéÀÇ ¼±ÅÃÀ» ¹Þ°í ÀÖ½À´Ï´Ù. 2021³â¿¡´Â K3ÀÇ °ËÁõµÈ ÇÙ½É ±â´ÉÀ» ±âº»À¸·Î, Áø·á È¿À²¼ºÀ» ³ôÀÌ°í ½É¹Ì¼º°ú À¯Áö°ü¸®ÀÇ ÆíÀǼºÀ» ´ëÆø Çâ»ó½ÃŲ 'K5'¸¦ Ãâ½ÃÇß½À´Ï´Ù. 'K5'´Â µîÆÇ µÎ²²¸¦ ½½¸²ÈÇÏ°í ½ÃÆ® Æ¿ÆÃ ±â´É°ú ¹«¼± ¹ßÆÇ ÄÁÆ®·Ñ·¯¸¦ žÀçÇÏ´Â µî ¼¼½ÉÇÑ ¼³°è¿Í ±¸Á¶·Î, Ä¡°úÀǻ簡 º¸´Ù ¾ÈÁ¤ÀûÀÌ°í Æí¾ÈÇÑ ÀÚ¼¼·Î Áø·á¿¡ ÀÓÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï Çß½À´Ï´Ù. ȯÀÚ¸¦ À§ÇÑ ÆíÀÇ ±â´Éµµ ÀÖ½À´Ï´Ù. Ä¡¾Æ ½Ã¸° Áõ»óÀ» ¿ÏÈÇØÁÖ´Â ¹Ì¿Â¼ö °ø±Þ ±â´É°ú À§»ýÀûÀΠȯ°æÀ» Ã¥ÀÓÁö´Â »ì±Õ¼ö °ø±Þ ÀåÄ¡°¡ ´ëÇ¥ÀûÀÔ´Ï´Ù. K5´Â Áö³ÇØ À§¿¡¼ ³»·Á¿À´Â »óºÎ Æ©ºù ±¸Á¶ÀÇ 'K5 ½ºÀ®¾Ï'À¸·Î ´Ù½ÃÇѹø ¾÷±×·¹À̵åµÇ¸ç ¿Ï¼ºµµ¸¦ ³ô¿´½À´Ï´Ù. K3¿Í K5¸¦ ¾Õ¼¼¿ö ¿À½ºÅÛÀÓÇöõÆ®´Â À¯´ÏƮü¾î ºÎ¹®¿¡¼µµ ¼ºÀåÀ» À̾°í ÀÖ½À´Ï´Ù. ÇöÀç±îÁö ±¹³»¿Ü ´©Àû ÆÇ¸Å ¼ö´Â 6¸¸´ë¸¦ ³Ñ¾î¼¹°í ¾Æ½Ã¾Æ´Â ¹°·Ð À¯·´ Àü¿ª°ú ºÏ³²¹Ì±îÁö Àü ¼¼°è 75°³±¹¿¡ ÁøÃâÇß½À´Ï´Ù. ¿À½ºÅÛÀÓÇöõÆ® °ü°èÀÚ´Â "K3¿Í K5´Â ¶Ù¾î³ ¼º´É°ú ÀÎü°øÇÐÀû ¼³°è, ±×¸®°í ¾ÈÁ¤ÀûÀÎ ¼ºñ½º ǰÁúÀ» ¹ÙÅÁÀ¸·Î ±¹³»¿Ü¿¡¼ µÎ·ç ½Å·Ú¹Þ°í ÀÖ´Ù"¸ç "EU MDRÀÇ ¾ö°ÝÇÑ ¿ä±¸»çÇ×À» ÃæÁ·ÇØ Á¦Ç°ÀÇ ¾ÈÀü¼º ¹× ¼º´É, ǰÁú½Ã½ºÅÛÀÇ ÀûÇÕ¼ºÀ» ÀÎÁ¤¹ÞÀº ¸¸Å ±Û·Î¹ú Ä¡°úÀÇ»çµéÀÇ ¼±ÅÃÀÌ ´õ¿í È®´ëµÉ °ÍÀ¸·Î ±â´ëÇÑ´Ù"°í ¸»Çß½À´Ï´Ù. [ ÀÌÀ¯Áø ±âÀÚ / lee.youjin@mktv.co.kr ] |
|