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셀트리온 “항암 신약, 美 FDA 패스트트랙 지정”…훈풍 부나 [오늘, 이 종목]	2026-04-09 11:34
항암 신약 후보물질 ‘CT-P71’ “최고 수준 신약 개발할 예정” 셀트리온이 항암 신약 후보물질에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 지정을 받았다. 최근 FDA가 바이오시밀러 개발 간소화 지침을 발표해 바이오 기업 전반에 낙관적 분위기가 조성된 가운데, 기업 가치 제고 여부에도 관심이 쏠린다. 9일 셀트리온에 따르면 항체약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 후보물질 ‘CT-P71’이 FDA으로부터 패스트트랙 지정을 받았다. 치료 대상은 이전 치료를 받은 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자다. FDA 패스트트랙은 임상 전주기에서 개발사와 FDA 간 협의를 신속히 진행하도록 하는 제도다. 기존 치료만으로 효과가 불충분한 중증 질환을 대상으로 한다. 패스트트랙이 지정된 CT-P71은 요로상피암을 치료하는 ADC 신약 후보물질이다. 종양세포에서 관찰되는 ‘넥틴-4’이 표적이다. 셀트리온은 최근 진행된 비임상 절차에서 CT-P71가 기존 치료제인 ‘파드셉’보다 항암 효과가 우수했다고 언급했다. CT-P71는 암세포 DNA 복제 과정에서 손상을 유발하는 공격 기전을 적용한다. 기존 치료제와 차별와된 방식으로, 내성 모델에서도 효능을 발휘하는 것이 장점이다. 또 영장류 비임상 평가를 통해 기존 치료제 대비 높은 안전성이 나타났다는 설명이다. 패스트트랙이 지정되면 개발사는 다양한 혜택을 누린다. 임상시험 설계와 개발 전략에 대한 조기 협의가 가능하다. 우선심사 및 가속승인 가능성도 높아진다. ‘롤링 리뷰’ 자격이 부여돼, 서류가 준비되는 대로 수시로 심사받아 전체 개발 효율도 개선된다. 셀트리온은 CT-P71의 안전성을 토대로 해당 기전 내 최고 수준의 신약으로 개발할 방침이다. 해당 회사는 지난해 9월 치료 옵션이 제한적인 고형암 환자를 대상으로 CT-P71의 임상 1상 첫 환자 투여를 시작했다. 현재 순조롭게 임상을 진행 중이다. CT-P71이 타깃으로 하는 ADC 모달리티 시장 규모는 2032년 7조7500억원에 육박할 것으로 예상된다. 한편, 최근 FDA가 바이오시밀러 개발 절차를 간소화하는 지침 초안도 발표하면서 셀트리온을 비롯한 국내 바이오 기업 전반이 수혜권에 들었다. 개발 과정에서 임상 일부를 줄이고 분석 기반 평가가 확대되면서 비용 절감과 기간 단축이 가능해졌다는 분석이 나온다. 셀트리온은 지난 8일 증권시장에서 360억원 순매수를 기록하며 기관 매수 상위 종목에 포함됐다. 이날 한국거래소에 따르면 셀트리온은 오전 10시 54분 기준 0.74% 내린 20만500원에 거래되고 있다. [ⓒ 매일경제 & mk.co.kr, 무단전재 및 재배포 금지]

셀트리온 “항암 신약, 美 FDA 패스트트랙 지정”…훈풍 부나 [오늘, 이 종목]

2026-04-09 11:34

항암 신약 후보물질 ‘CT-P71’
“최고 수준 신약 개발할 예정”

셀트리온이 항암 신약 후보물질에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 지정을 받았다. 최근 FDA가 바이오시밀러 개발 간소화 지침을 발표해 바이오 기업 전반에 낙관적 분위기가 조성된 가운데, 기업 가치 제고 여부에도 관심이 쏠린다.
9일 셀트리온에 따르면 항체약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 후보물질 ‘CT-P71’이 FDA으로부터 패스트트랙 지정을 받았다. 치료 대상은 이전 치료를 받은 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자다. FDA 패스트트랙은 임상 전주기에서 개발사와 FDA 간 협의를 신속히 진행하도록 하는 제도다. 기존 치료만으로 효과가 불충분한 중증 질환을 대상으로 한다.
패스트트랙이 지정된 CT-P71은 요로상피암을 치료하는 ADC 신약 후보물질이다. 종양세포에서 관찰되는 ‘넥틴-4’이 표적이다. 셀트리온은 최근 진행된 비임상 절차에서 CT-P71가 기존 치료제인 ‘파드셉’보다 항암 효과가 우수했다고 언급했다.
CT-P71는 암세포 DNA 복제 과정에서 손상을 유발하는 공격 기전을 적용한다. 기존 치료제와 차별와된 방식으로, 내성 모델에서도 효능을 발휘하는 것이 장점이다. 또 영장류 비임상 평가를 통해 기존 치료제 대비 높은 안전성이 나타났다는 설명이다.
패스트트랙이 지정되면 개발사는 다양한 혜택을 누린다. 임상시험 설계와 개발 전략에 대한 조기 협의가 가능하다. 우선심사 및 가속승인 가능성도 높아진다. ‘롤링 리뷰’ 자격이 부여돼, 서류가 준비되는 대로 수시로 심사받아 전체 개발 효율도 개선된다.
셀트리온은 CT-P71의 안전성을 토대로 해당 기전 내 최고 수준의 신약으로 개발할 방침이다. 해당 회사는 지난해 9월 치료 옵션이 제한적인 고형암 환자를 대상으로 CT-P71의 임상 1상 첫 환자 투여를 시작했다. 현재 순조롭게 임상을 진행 중이다. CT-P71이 타깃으로 하는 ADC 모달리티 시장 규모는 2032년 7조7500억원에 육박할 것으로 예상된다.
한편, 최근 FDA가 바이오시밀러 개발 절차를 간소화하는 지침 초안도 발표하면서 셀트리온을 비롯한 국내 바이오 기업 전반이 수혜권에 들었다. 개발 과정에서 임상 일부를 줄이고 분석 기반 평가가 확대되면서 비용 절감과 기간 단축이 가능해졌다는 분석이 나온다.
셀트리온은 지난 8일 증권시장에서 360억원 순매수를 기록하며 기관 매수 상위 종목에 포함됐다. 이날 한국거래소에 따르면 셀트리온은 오전 10시 54분 기준 0.74% 내린 20만500원에 거래되고 있다.

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