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유한양행, 알레르기 질환 치료제 레시게르셉트 유럽 알레르기 임상면역학회서 만성 두드러기 환자 대상 임상 1b상 결과 발표	2025-06-16 10:03
유한양행이 레시게르셉트(lesigercept, 개발 코드명 YH35324)의 임상 1b상 파트2 결과를 지난 13일 유럽 알레르기 임상면역학회(EAACI) 2025년 연례 회의에서 포스터로 발표했다고 오늘(16일) 전했습니다. 레시게르셉트는 항 면역글로불린 E (anti-IgE) 계열의 Fc 융합단백질 신약으로, 혈중 유리 IgE 및 FcεRIα 자가항체에 결합하여 제거하는 이중 작용기전을 통해 알레르기 증상을 개선시키는 약물입니다. EAACI는 매년 전세계 알레르기 질환 전문가 1만여명이 참석하는 권위있는 학술 대회로 올해는 영국 글래스고(Glasgow)에서 개최되었습니다. 이 임상시험은 예비적 개념 증명(Preliminary proof of concept)의 목적으로 진행된 임상 1b상으로 국내 9개 대학병원 알레르기 내과에서 진행됐습니다. 파트1~파트3로 이루어진 3개의 파트 중 본 학회에서는 파트2 결과가 발표되었으며, 파트 2의 목적은 오말리주맙(Omalizumab)으로 적절하게 조절되지 않는 만성 자발성 두드러기 환자 9명을 대상으로 H1 항히스타민제에 대한 추가 요법으로 레시게르셉트 6 mg/kg의 단회 피하 주사 시 시험약의 특성을 대조약과 비교하여 8주간 평가하는 것이었습니다. 임상시험 결과, 레시게르셉트는 만성 자발성 두드러기 환자에서의 안전성과 대조약 대비 더 강력하면서 지속적인 혈중 유리 IgE 억제 활성을 보여줬습니다. 이는 기존에 국제 학회, 전문 학술지 등에 발표한 지난 임상 1상 데이터들과 일관된 결과를 보여주고 있습니다. 또한, 만성 두드러기 평가 지표인 UAS7(7일 동안의 두드러기 활성도 점수)을 이용하여 각각 4주차와 8주차에 증상 점수를 평가한 결과, 레시게르셉트 6 mg/kg 투여군에서 증상이 완전히 개선된 환자의 비율(Complete control, UAS7=0) 및 증상이 잘 조절된 반응(Well-controlled urticaria, UAS7≤6) 비율이 대조군 대비 더 높았습니다. 그리고 파트 1과 파트 2 결과를 통합한 분석(Pooled analysis)에서, 오말리주맙 치료경험이 없는 환자(Omalizumab na?ve)와 오말리주맙 치료에 반응하지 않는 환자(Omalizumab refractory) 모두에서 UAS7 점수가 기저치 대비 유의하게 감소하며 전반적인 증상 개선이 확인됐습니다. 뿐만 아니라, BHRA(Basophil Histamine Release Assay) 양성 여부를 기반으로 만성 자발성 두드러기의 아형을 구분하여 분석한 결과에서도 치료 반응의 일관성이 관찰됐습니다. 이러한 결과는 본 치료제가 BHRA 양성 Type IIb 만성 자발성 두드러기 환자에서 보여준 오말리주맙의 치료적 한계를 극복하고, 아형과 관계없이 폭넓은 만성 자발성 두드러기 환자군에 적용 가능함을 보여줍니다. 김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 "이번 시험 결과에서 주목할 점은 H1 항히스타민제 불응성 만성 자발성 두드러기 환자뿐 아니라 오말리주맙으로도 조절되지 않는 만성 자발성 두드러기 환자에서도 임상 증상 개선을 실제로 보여주었다는 것이다. 반복투여 시의 안전성, 약동학, 약력학적 특성을 평가하는 임상 1b상 최종 결과를 분석 중에 있으며, 다음 개발 단계로 진입하기 위한 최적의 전략을 검토하고 있다"라고 말했습니다.

유한양행, 알레르기 질환 치료제 레시게르셉트 유럽 알레르기 임상면역학회서 만성 두드러기 환자 대상 임상 1b상 결과 발표

2025-06-16 10:03

유한양행이 레시게르셉트(lesigercept, 개발 코드명 YH35324)의 임상 1b상 파트2 결과를 지난 13일 유럽 알레르기 임상면역학회(EAACI) 2025년 연례 회의에서 포스터로 발표했다고 오늘(16일) 전했습니다.

레시게르셉트는 항 면역글로불린 E (anti-IgE) 계열의 Fc 융합단백질 신약으로, 혈중 유리 IgE 및 FcεRIα 자가항체에 결합하여 제거하는 이중 작용기전을 통해 알레르기 증상을 개선시키는 약물입니다.

EAACI는 매년 전세계 알레르기 질환 전문가 1만여명이 참석하는 권위있는 학술 대회로 올해는 영국 글래스고(Glasgow)에서 개최되었습니다.

이 임상시험은 예비적 개념 증명(Preliminary proof of concept)의 목적으로 진행된 임상 1b상으로 국내 9개 대학병원 알레르기 내과에서 진행됐습니다.

파트1~파트3로 이루어진 3개의 파트 중 본 학회에서는 파트2 결과가 발표되었으며, 파트 2의 목적은 오말리주맙(Omalizumab)으로 적절하게 조절되지 않는 만성 자발성 두드러기 환자 9명을 대상으로 H1 항히스타민제에 대한 추가 요법으로 레시게르셉트 6 mg/kg의 단회 피하 주사 시 시험약의 특성을 대조약과 비교하여 8주간 평가하는 것이었습니다.

임상시험 결과, 레시게르셉트는 만성 자발성 두드러기 환자에서의 안전성과 대조약 대비 더 강력하면서 지속적인 혈중 유리 IgE 억제 활성을 보여줬습니다.

이는 기존에 국제 학회, 전문 학술지 등에 발표한 지난 임상 1상 데이터들과 일관된 결과를 보여주고 있습니다.

또한, 만성 두드러기 평가 지표인 UAS7(7일 동안의 두드러기 활성도 점수)을 이용하여 각각 4주차와 8주차에 증상 점수를 평가한 결과, 레시게르셉트 6 mg/kg 투여군에서 증상이 완전히 개선된 환자의 비율(Complete control, UAS7=0) 및 증상이 잘 조절된 반응(Well-controlled urticaria, UAS7≤6) 비율이 대조군 대비 더 높았습니다.

그리고 파트 1과 파트 2 결과를 통합한 분석(Pooled analysis)에서, 오말리주맙 치료경험이 없는 환자(Omalizumab na?ve)와 오말리주맙 치료에 반응하지 않는 환자(Omalizumab refractory) 모두에서 UAS7 점수가 기저치 대비 유의하게 감소하며 전반적인 증상 개선이 확인됐습니다.

뿐만 아니라, BHRA(Basophil Histamine Release Assay) 양성 여부를 기반으로 만성 자발성 두드러기의 아형을 구분하여 분석한 결과에서도 치료 반응의 일관성이 관찰됐습니다.

이러한 결과는 본 치료제가 BHRA 양성 Type IIb 만성 자발성 두드러기 환자에서 보여준 오말리주맙의 치료적 한계를 극복하고, 아형과 관계없이 폭넓은 만성 자발성 두드러기 환자군에 적용 가능함을 보여줍니다.

김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 "이번 시험 결과에서 주목할 점은 H1 항히스타민제 불응성 만성 자발성 두드러기 환자뿐 아니라 오말리주맙으로도 조절되지 않는 만성 자발성 두드러기 환자에서도 임상 증상 개선을 실제로 보여주었다는 것이다. 반복투여 시의 안전성, 약동학, 약력학적 특성을 평가하는 임상 1b상 최종 결과를 분석 중에 있으며, 다음 개발 단계로 진입하기 위한 최적의 전략을 검토하고 있다"라고 말했습니다.