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한미약품 "파트너사 스펙트럼, 미 FDA 신약 허가신청 취하" 2019-03-16 09:20
한미약품이 "파트너사인 스펙트럼이 미국 FDA에 제출한 호중구감소증치료제 롤론티스의 생물의약품 허가신청, BLA를 자진 취하했다"고 어제(15일) 공시했습니다.
회사측은 "스펙트럼은 FDA에서 요청한 자료를 심사기간 종료 예정일인 이달 29일까지 제출하는 것이 어려울 것으로 판단돼 자진 취하 후 재신청하기로 결정했다"고 밝혔습니다.
이어 "FDA가 요청한 자료를 신속히 보완해 수개월 안에 BLA를 재신청할 예정"이라고 말했습니다.
롤론티스의 원료는 한미약품이 생산하고, 이 원료를 이용한 완제는 스펙트럼으로부터 수탁받은 미국 내 위탁생산(CMO)업체가 생산하고 있습니다.